




溫濕度系統驗證
方案制訂標準與依據
1、《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》及相關附錄(驗證管理)。
2、《冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。
3、公司操作規程中的《冷鏈驗證操作規程》。驗證總體流程
冷鏈驗證
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規范(令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,實驗室溫濕度記錄儀公司,確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。
溫濕度系統驗證項目
1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認
2、監測設備的測量范圍和準確度確認
3、測點終端安裝數量及位置確認
4、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認
5、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認
6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認
7、系統其他附加功能確認
溫度記錄儀的維護要點
1. 對溫度記錄儀的維護進行記錄、歸檔,并對技術維護項目進行標準化、制表。溫度記錄儀設備的維護規范是指儀器技術的技術維護要求規范。當任何溫度記錄儀設備出廠時,建議設備的日常使用和維護應注意具體的內容和要求。
2.然而,工作操作應注意維護工作,因此,我們必須根據不同的維護項目內容和要求,準備相應的技術維護形式維護和創造新記錄,應當建立溫度記錄儀維護相關設備文件,為將來的維護和可靠的判斷依據機械狀態和維護。

溫度記錄儀是溫度測量儀器之一 - 溫度計。
溫度記錄儀需要具備以下基本功能:
測量:可連接內置溫度傳感器或外部溫度傳感器測量溫度;
記錄存儲:自動記錄和存儲測量的溫度值;
數據傳輸:以某種方式將保存的測量數據傳輸或下到計算機(如RS232,RS485,USB接口等);
編程:如設置采樣率,數據傳輸模式和間隔,選擇溫度傳感器類型,報警設置等。
分析:通過自己的軟件對溫度數據進行必要的分析
